Năm 2014, nhóm nghiên cứu do ThS. Nguyễn Tiến Tài, Viện công nghệ – Tổng Công ty Máy Động lực & Máy Nông nghiệp Việt Nam – Bộ Công Thương đứng đầu đã tiến hành “Nghiên cứu chế tạo hợp kim titan y sinh cấy ghép trong cơ thể người” dựa trên cơ sở một số nghiên cứu đã được thực hiện trên thế giới. Đây là nghiên cứu thuộc chương trình Nghiên cứu ứng dụng và phát triển công nghệ Vật liệu mới.
Titan là một vật liệu có tính phù hợp sinh học cao. Nhu cầu sử dụng vật liệu hợp kim titan y sinh ở nước ta ngày một lớn. Hàng năm có đến hàng chục ngàn trường hợp cần nẹp xương, làm hàm, trồng răng, gắn đinh, cấy vít, làm van tim, đặt sten thông mạch máu, thay khớp, thậm chí làm vỏ não,… Tuy nhiên, hiện các khâu nghiên cứu chế tạo vẫn chưa đáp ứng được yêu cầu. Nguyên nhân chủ yếu là không có trang thiết bị và công nghệ chế tạo. Do đó, các loại vật liệu hợp kim titan dùng trong công nghiệp và y sinh đều phải nhập ngoại, giá thành rất cao, không chủ động được. Theo thống kê chỉ riêng số liệu của Vụ Trang thiết bị y tế- Bộ Y tế, những chi tiết điển hình bằng hợp kim titan y sinh được nhập khẩu năm 2009 và 2010 như vít, chốt, nẹp xương, van tim, sten, khớp, đĩa đệm, mảnh vá hộp sọ,… mỗi năm là 100.000 chi tiết, số lượng năm sau cao hơn năm trước. Giá dao động từ 2,7 triệu đồng đến 367 triệu/cái tùy từng loại chi tiết và được nhập chủ yếu từ các nước Mỹ, Đức, Nhật, Pháp, Ấn độ, Trung Quốc, Pakittan,…
Các nội dung chính trong nghiên cứu bao gồm: Tổng quan về hợp kim titan y sinh dùng trong cấy ghép cơ thể người trong nước và trên thế giới; Nghiên cứu công nghệ chế tạo hợp kim titan y sinh; Chế tạo mẫu thử nghiệm hợp kim titan y sinh; Kiểm tra cơ lý tính trước và sau khi nhiệt luyện chân không; Kiểm tra tổ chức kim tương hợp kim titan mẫu đúc, mẫu sau khi nhiệt luyện chân không và thấm nitơ plasma; Đánh giá sinh học thiết bị y tế theo tiêu chuẩn Việt Nam.
Qua quá trình nghiên cứu, nhóm nghiên cứu đã chế tạo được hợp kim titan y sinh Ti-6Al-7Nb, Ti-5Al-2,5Fe bằng lò cảm ứng chân không, VIM02 với chế độ: Độ chân không là 5.10-2 mbar, áp suất cân bằng bởi khí Ar là 700 mbar. Mẫu sau khi nấu luyện được đem đi phân tích thành phần hóa học và tạp chất khí. Kết quả phân tích mẫu đạt yêu cầu theo tiêu chuẩn ISO 5832-10 và ISO 5832-11.
Quá trình khảo sát nhiệt luyện chân không hợp kim Ti-6Al-7Nb và Ti-5Al-2,5Fe sau rèn ủ cho thấy sau khi tôi có tổ chứa (α+β), hình dáng của pha α và β có dạng đặc trục. Độ cứng đạt lớn nhất là 335 và 246 HV tương đương với hai mác trên khi tôi ở 1000 độ C – giữ nhiệt 1h, và môđun đàn hồi đạt giá trị 97÷106 Mpa, gần với tiêu chuẩn ISO 5832-10.
Quá trình thấm nitơ-plasma cũng được thực hiện trên hai mác hợp kim Ti-6Al-7Nb và Ti-5Al-2,5Fe. Khi thấm ở 700 độ C – 10h, đã hình thành lớp thấm có chiều dày 50÷100µm và độ cứng lớp thấm đo được đạt 494÷1053 HV và 415÷1089 HV.
Đánh giá khả năng chịu ăn mòn của các hợp kim Ti-6Al-7Nb và Ti-5Al-2,5Fe trong dung dịch huyết tương nhân tạo được nghiên cứu bằng các phương pháp điện hóa: đo thế mạch hở – OCP, đo phân cực anốt và phân cực điện thế tĩnh, đo phân cực I-E; phương pháp thử nhúng. Kết quả thu được cho thấy 2 loại vật liệu này đều thụ động về hóa học trong môi trường huyết tương nhân tạo. Đối với thí nghiệm thử nhúng, hàm lượng kim loại thôi ra dung dịch đều nằm dưới giới hạn cho phép.
Hai mẫu vật liệu là hợp kim titan Ti-6Al-7Nb và Ti-5Al-2,5Fe được cấy ghép trên động vật (vào mặt bên xương chó 8 tuần) và thử nghiệm độc tính tế bào, tính kháng khuẩn trong phòng thí nghiệm. Sau 8 tuần, kết quả cho thấy:
– Tại chỗ ghép không thấy nhiễm trùng, viêm, đùn đẩy vật liệu ra ngoài. Mô xương, mô mềm vùng ghép hoàn toàn bình thường so với vùng chung quanh. Có một màng liên kết mỏng xung quanh vật liệu, không thấy các tế bào viêm. Xương mới phát triển được quanh vật liệu.
– Cả hai loại vật liệu này không làm biến đổi các chỉ số sinh hóa, huyết học, chức năng gan, thận.
– Cả hai vật liệu không có khả năng kháng khuẩn và hoàn toàn vô khuẩn sau khi bóc tách từ tín kín vô trùng.
– Cả hai vật liệu Ti-6Al-7Nb và Ti-5Al-2,5Fe không gây độc tế bào gốc trung mô phân lập từ tủy xương thỏ sau khi tiếp xúc 12m 48, 72 giờ ở ba nồng độ 1mg, 5mg và 10mg.
Từ kết quả này, nhóm nghiên cứu kiến nghị do các vật liệu kim loại thường nhạy với ăn mòn nên các mô chốt chất thường được thụ động, tạo lớp phủ bề mặt trước khâu đóng gói. Điều đó có thể thực hiện bằng phương pháp điện hóa như anot hóa (hợp kim titan), thấm nitơ plasma, phủ gốm,… Số lượng mẫu cấy ghép trên cho còn thấp n=3 nên kết quả thống kê vẫn chưa thực sự thuyết phục. Vì vậy nhóm nghiên cứu đề xuất được tiến hành nghiên cứu giai đoạn 2 về vật liệu hợp kim titan y sinh với các nội dung nghiên cứu sau: Hoàn thiện công nghệ chế tạo phôi hợp kim titan y sinh; Hoàn thiện, nghiên cứu công nghệ thấm nitơ-plasma và công nghệ tạo lớp phủ bề mặt; nghiên cứu đánh giá tính tương thích với máy và triển khai giai đoạn tiền lâm sàng, lâm sàng diện hẹp với vật liệu titan y sinh đã chế tạo để có được đánh giá chất lượng sản phẩm rõ ràng hơn.
Toàn văn Báo cáo kết quả nghiên cứu của Đề tài (Mã số 11376) tại Cục Thông tin Khoa học và Công nghệ Quốc gia.
P.T.T. (NASATI)