Hiện nay, trên thế giới người mắc bệnh u phì đại lành tính tuyến tiền liệt và u xơ tử cung là rất lớn. Tỷ lệ người mắc bệnh u phì đại lành tính tuyến tiền liệt khoảng 40% từ 40 tuổi trở lên, người mắc bệnh u xơ tử cung từ 30-50 tuổi là 30%. Vì vậy, nhu cầu thuốc cho hai căn bệnh trên là rất lớn. Để có thuốc phục vụ cộng đồng, từ năm 1990, TS. Nguyễn Thị Ngọc Trâm đã nghiên cứu tạo ra sản phẩm thuốc mới Crila có hàm lượng alcaloid trong một viên 1.25mg đã được lưu hành toàn quốc theo số đăng ký VD-15304-11, được chỉ định sử dụng 8 viên/ngày đối với người mắc bệnh u phì đại lành tính tuyến tiền liệt và 10 viên/ngày đối với người mắc bệnh u xơ tử cung.
Để có sản phẩm thuốc mới với hàm lượng alcaloid cao gấp đôi cho người bệnh sử dụng ít viên hơn trong một ngày, giảm số lượng viên xuống một nửa và có giá thành hợp lý, thuận tiện cho người sử dụng, đáp ứng nhu cầu xuất khẩu, nhóm nghiên cứu tại Công ty TNHH Thiên Dược do TS.DS. Nguyễn Thị Ngọc Trâm làm chủ nhiệm, đã thực hiện đề tài “Hoàn thiện quy trình công nghệ sản xuất viên nang cứng Crila® Forte đáp ứng nhu cầu xuất khẩu” trong thời gian từ tháng 1/2012 đến tháng 12/2015.
Đề tài nhằm thực hiện ba mục tiêu sau: Hoàn thiện quy trình công nghệ sản xuất viên nang Crila® forte ở quy mô 500.000 viên/mẻ; Nâng cấp tiêu chuẩn chất lượng của nguyên liệu, bán thành phẩm và thành phẩm, trong đó có kiểm nghiệm bằng phương pháp HPLC với hai chất chuẩn crinamidin và 6 – hydroxypowellin; và Kéo dài thời hạn sử dụng của sản phẩm viên nang Crila® forte từ 24 tháng lên 36 tháng.
Một số kết quả của đề tài nghiên cứu:
1) Hoàn thiện quy trình công nghệ chiết xuất alcaloid có hoạt tính sinh học ở quy mô 1 tấn nguyên liệu khô/mẻ và sản xuất cao khô TNHC có hàm lượng alcaloid toàn phần ≥ 0,50% để dùng làm nguyên liệu sản xuất viên Crila® forte.
2) Hoàn thiện quy trình sản xuất viên nang Crila® forte từ cao khô TNHC có hàm lượng alcaloid toàn phần ≥ 0,50 % với quy mô 500.000 viên/mẻ, tạo được viên nang Crila® forte đạt tiêu chuẩn đã nâng cấp.
3) Xây dựng tiêu chuẩn cơ sở của nguyên liệu lá TNHC, cao khô TNHC, viên nang Crila® forte trong đó định tính, định lượng bằng phương pháp HPLC với hai chất chuẩn crinamidin và 6-hydroxypowellin đã nâng cấp và có thẩm định của Viện Kiểm nghiệm thuốc TP.Hồ Chí Minh.
4) Nghiên cứu độ ổn định thuốc ở điều kiện lão hóa cấp tốc và điều kiện tự nhiên. Kết quả cho thấy viên nang Crila® forte có thời hạn sử dụng 36 tháng và các chỉ tiêu đạt theo TCCS đã ban hành.
– Dự án đã tạo được viên thuốc mới, viên nang Crila® forte điều trị bệnh phì đại lành tính tuyến tiền liệt, điều trị bệnh u xơ tử cung có hiệu quả điều trị cao và có giá thành hợp lý, một liều điều trị chỉ gần bằng ½ giá thành thuốc nhập khẩu cùng loại. Đồng thời sản phẩm còn được xuất khẩu sang Mỹ dưới 3 dạng sản phẩm có tên Crila® for Menopause, Crila® Uterine Health, Crila® for Prostate. Từ năm 2012, 3 sản phẩm trên đã được FDA cho phép lưu hành tại Mỹ.
– Đã sản xuất được 15.000.000 viên nang Crila® forte, mặc dù kinh phí sự nghiệp cấp cho Công Ty Thiên Dược là 6.000.000 viên.
Ngoài kết quả trên đây, chủ nhiệm dự án còn được Cục Trồng trọt – Bộ Nông nghiệp và phát triển nông thôn cấp “Bằng bảo hộ giống cây trồng” theo Quyết định số 332/QĐ-TT-VPBH ngày 15/07/2015.
Có thể tìm đọc báo cáo kết quả nghiên cứu (mã số 12645/2016) tại Cục Thông tin Khoa học và Công nghệ Quốc gia
N.P.D (NASATI)